We hebben de benodigde toestemming om in Nederland UAD geneesmiddelen te verkopen:

Wat is Otrivin Duo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Otrivin Duo is een combinatiegeneesmiddel dat uit twee verschillende bestanddelen bestaat. Eén van de actieve bestanddelen helpt tegen een lopende neus, het andere bestanddeel gaat zwelling tegen.

Otrivin Duo wordt gebruikt voor de behandeling van neusverstopping met loopneus (rinorroe) bij neusverkoudheid.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Bij kinderen jonger dan 18 jaar, aangezien er onvoldoende gegevens zijn over veiligheid en werkzaamheid;
• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder het kopje 'Inhoud van de verpakking en overige informatie';
• Als u allergisch bent voor atropine of atropine-achtige stoffen, zoals hyosciamine en
  scopolamine;
• Als uw hypofyse verwijderd werd door chirurgie via de neus;
• Als u hersenchirurgie onderging waarbij de heelkundige ingreep werd uitgevoerd via de neus of de mond
• Als u glaucoom (verhoogde druk in het oog) heeft;
• Als u een hele droge neus (ontsteking van het neusslijmvlies, rhinitis sicca of atrofische rhinitis) heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Bent u gevoelig voor medicijnen tegen een verstopte neus? Dan kunt u door dit medicijn last krijgen van problemen met slapen, duizelig zijn, trillen (tremor), een onregelmatig hartritme of een hoge bloeddruk. Neem contact op met uw arts als deze klachten optreden en vervelend zijn.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u lijdt aan:

• een hartziekte (bijvoorbeeld verlengd QT-syndroom)
• verhoogde bloeddruk
• diabetes
• een overactieve schildklier (hyperthyroïdie)
• moeilijkheden bij het urineren en/of een vergrote prostaatklier
• gesloten hoek glaucoom
• neiging tot bloedneuzen
• uw darmen werken niet goed meer of zitten dicht (paralytic ileus)
• mucoviscidose (begint meestal op de kinderleeftijd met taai slijm, bindweefselwoekering en cystevorming in allerlei orgaansystemen (cystische fibrose)
• een goedaardig gezwel aan de bijnieren (feochromocytoom) dat hoge hoeveelheden adrenaline en noradrenaline vrijstelt of als u bijzonder gevoelig bent voor adrenaline en noradrenaline

Onmiddellijke overgevoeligheid (allergische reactie) kan optreden. Dit kan waargenomen worden als jeukende rode huiduitslag met ontsteking van de huid (netelroos), moeilijkheden met ademhalen en spreken, moeilijkheden met slikken door zwelling van de lippen, het aangezicht of de keel. Deze symptomen kunnen individueel of gecombineerd optreden in geval van een ernstige allergische reactie. Als dit gebeurt, STOP dan onmiddellijk met het gebruik van Otrivin Duo (zie rubriek 4).
Otrivin Duo mag niet meer dan 7 opeenvolgende dagen gebruikt worden. Als de symptomen aanhouden, raadpleeg dan een dokter. Langdurig en excessief gebruik kan het verstopte gevoel in de neus doen terugkeren of verergeren en kan leiden tot zwelling van het neusslijmvlies.
Vermijd het verstuiven van Otrivin Duo in of rond de ogen. Als dit gebeurt, reinig de ogen dan grondig met water. Uw zicht kan tijdelijk wazig worden en de ogen kunnen geïrriteerd, pijnlijk en rood zijn. Als dit gebeurt, neem dan contact op met uw arts voor advies. Gesloten hoek glaucoom kan ook verergeren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Otrivin Duo bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar is niet aangeraden door een gebrek aan voldoende documentatie over veiligheid en doeltreffendheid.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Otrivin Duo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het is vooral belangrijk dat u het volgende vermeldt:

• Monoamine oxydase inhibitoren (gebruikt voor de behandeling van depressie). Als u deze medicijnen neemt of de afgelopen 2 weken heeft ingenomen kunnen gevaarlijke verhogingen van de bloeddruk optreden.
• Tricyclische of tetracyclische antidepressiva (als u deze medicijnen neemt of de afgelopen 2 weken heeft ingenomen, kan er een gevaarlijke stijging van de bloeddruk optreden);
• Geneesmiddelen gebruikt voor reisziekte (geneesmiddelen die anticholinerge stoffen bevatten);
• Geneesmiddelen gebruikt bij darmaandoeningen (vooral degene tegen abnormale motiliteit) (geneesmiddelen die anticholinerge stoffen bevatten);
• Medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van problemen met de ademhaling (bèta2-agonisten), zoals astma of chronische obstructieve longziekte (COPD). Dit kan uw glaucoom namelijk erger maken als u een verleden heeft van geslotenkamerhoekglaucoom.

Als u één van de hierboven vermelde geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts voordat u Otrivin Duo gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Otrivin Duo mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij uw arts het u aanraadt. Tijdens de borstvoedingsperiode mag Otrivin Duo niet worden gebruikt tenzij uw arts beslist dat de voordelen opwegen tegen het mogelijk gevaar voor het kind.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Visuele stoornissen (waaronder wazig zicht en verwijding van de pupil), duizeligheid en vermoeidheid zijn gerapporteerd bij gebruik van Otrivin Duo. Als u hiervan last heeft, vermijd dan om met de auto te rijden, machines te besturen of deel te nemen aan activiteiten waar deze symptomen uzelf of anderen in gevaar brengen.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is:
Volwassenen: één verstuiving in elk neusgat wanneer nodig, maximaal 3 maal per dag en niet langer dan 7 dagen. Er moet een periode van minstens 6 uur tussen twee dosissen in acht genomen worden.
Gebruik niet meer dan 3 verstuivingen per dag in elk neusgat.
Gebruik niet meer dan de dosis die hierboven staat. Gebruik de kleinste dosis die u nodig heeft om uw klachten te behandelen. Gebruik deze dosis voor de kortste tijd die nodig is om een goede werking te bereiken.

Duur van de behandeling:
Gebruik dit medicijn niet langer dan 7 dagen.

Het is raadzaam dat u de behandeling met Otrivin Duo stopzet zodra de symptomen (verschijnselen) verbeteren. Doe dit ook als dit eerder is dan 7 dagen, om het risico op bijwerkingen te verlagen. Worden de klachten na 7 dagen niet beter of zelfs erger? Neem dan contact op met een arts.

Als u denkt dat het effect van Otrivin Duo te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wijze van toediening:
Verwijder de beschermdop.
Knip de tuit niet. De doseerspray is klaar om op te laden voor gebruik.

Voor de eerste toediening het pompje opladen door 4-maal te pompen. Daarna zal het pompje normaal opgeladen blijven tijdens perioden van regelmatige dagelijkse behandeling. Als de spray niet wordt uitgestoten bij het indrukken, of als het product meer dan 6 dagen niet gebruikt is geweest; moet het pompje opnieuw worden opgeladen door 4 maal te pompen net als voor de eerste toediening.

1. Maak uw neus schoon.
2. Houd de fles rechtop met de duim aan de onderkants en de tuit tussen twee vingers.
3. Buig licht voorover en steek de tuit in een neusgat.
4. Druk op de pomp voor een verstuiving en adem tegelijk zachtjes in door de neus.
5. Herhaal deze handeling (stap 1 tot 4) in het andere neusgat.
6. Maak de tuit schoon en droog voordat u de beschermdop terug op de fles doet. Doe dit direct na gebruik.

Om ervoor te zorgen dat de infectie zich niet verspreidt, mag de spray door maar 1 persoon worden gebruikt.

Verstuif dit medicijn niet in of rond de ogen.

Het effect treedt na 5 tot 15 minuten op.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u, of iemand anders, meer van dit geneesmiddel heeft gebruikt dan zou mogen, raadpleeg dan uw arts of ga naar het ziekenhuis of de afdeling voor spoedeisende hulp voor een beoordeling van het risico. Het is aangeraden om deze bijsluiter, het flesje of de verpakking met u mee te nemen. Dit is bijzonder belangrijk voor kinderen omdat die makkelijker last hebben van bijwerkingen dan volwassenen.

Symptomen van een overdosering omvatten hevige duizeligheid, zweten, aanzienlijk verlaagde lichaamstemperatuur, hoofdpijn, vertraagde hartslag, versnelde hartslag, bemoeilijkte ademhaling, coma, stuiptrekkingen, hypertensie (een verhoogde bloeddruk) die mogelijk gevolgd wordt door hypotensie (een lage bloeddruk).

Andere symptomen omvatten een droge mond, onscherp zien en hallucinaties.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

STOP met het gebruik van Otrivin Duo en zoek medische hulp als u één van de volgende symptomen ervaart:

• Hartkloppingen en toegenomen hartslag.
• Tekenen van een allergische reactie zoals moeite met ademhalen, spreken of slikken; opzwellen van het aangezicht, de lippen, tong of keel; ernstige jeuk, met rode huiduitslag en verheven bultjes (frequentie onbekend, kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens).
• Stoornissen van uw zicht (waaronder: wazig zicht, verergering van glaucoom of toegenomen oogdruk), regenboogkleurige cirkels of visuele halo’s rond felle lichten en/of oogpijn.

De meest frequente bijwerkingen zijn een bloedneus en droge neus. Veel van de gerapporteerde bijwerkingen zijn ook symptomen van een gewone verkoudheid.

Bijwerkingen die zeer vaak optreden (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Bloedneus

Bijwerkingen die vaak optreden (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Onprettig gevoel in de neus, verstopte neus, droge neus, pijn in de neus
• Droge mond, droge en vervelend gevoel in de keel
• Veranderde smaakzin, hoofdpijn, duizelig zijn, plaatselijk branderig gevoel
• Misselijk zijn.

Bijwerkingen die soms optreden (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Zweertjes in de neus, niezen, keelpijn, hoest, hese stem
• Maagklachten
• Veranderde reukzin, beverigheid
• Ongemak, vermoeidheid
• Slapeloosheid
• Oogirritatie, droge ogen, zwelling van de ogen, ogen zijn rood
• Hartkloppingen, hart klopt sneller dan normaal

Bijwerkingen die zelden optreden (bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• Loopneus.

Bijwerkingen die zeer zeldzaam optreden (kunnen tot 1 op de 10 000 gebruikers treffen):

• Reactie op het geneesmiddel, zoals zwelling, huiduitslag, jeuk
• Slechter zien

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat):

• Netelroos
• Ongemak rond de neus
• Moeite met slikken,
• Ongemak in de borstkas, dorst
• Plotselinge krampen van de keelspier, zwelling van de keel
• Onregelmatige hartslag
• Moeilijkheden om de ogen te focussen, verwijding van de pupil, flitsend licht, verhoogde oogdruk, glaucoom, wazig zien, kringen rond helder licht en oogpijn
• Last om de blaas te ledigen.

Zijn uw klachten minder geworden? Het advies is om de behandeling met dit medicijn direct te stoppen. Dan is het risico op bijwerkingen namelijk kleiner. Stop de behandeling ook als uw klachten al minder zijn geworden binnen 7 dagen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (www.lareb.nl).
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Deze datum geldt ook als de verpakking is geopend.

Bewaren beneden 25°C

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn xylometazolinehydrochloride en ipratropiumbromide.
  1 ml bevat 0,5 mg xylometazolinehydrochloride en 0,6 mg ipratropiumbromide.
  1 verstuiving bevat 70 microgram xylometazolinehydrochloride en 84 microgram
  ipratropiumbromide.
• De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumedetaat, glycerol (85), gezuiverd water,nnatriumhydroxide en zoutzuur.

Hoe ziet Otrivin Duo eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Otrivin Duo is een heldere oplossing.
Het flesje bevat ongeveer 70 verstuivingen.
Otrivin Duo is beschikbaar als een neusspray van 10 ml met pompje voor afgemeten doses.

Specificaties

• Doseringsvorm: Neusspray
• Inhoud: 10 ml. Het flesje bevat ongeveer 70 verstuivingen.
• Afleverstatus: Uitsluitend Apotheek of Drogist geneesmiddelen (UAD)
• Registratienummer: RVG - Register Verpakte Geneesmiddelen 102338
• Werkzame stof: xylometazolinehydrochloride en ipratropiumbromide

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Haleon Netherlands B.V
Van Asch van Wijckstraat 55G
3811 LP Amersfoort
Nederland

www.otrivin.nl

In het register ingeschreven onder: RVG 102338

Bekijk dit middel in de Geneesmiddeleninformatiebank

Let op: Dit product is uitsluitend beschikbaar voor verzending binnen Nederland. Bestellingen vanuit andere landen kunnen helaas niet worden verwerkt.